GMP對純化水設(shè)備的一些要求
【天津純水設(shè)備http://www.szfhm.cn】純化水儲罐應(yīng)采用無毒、耐腐蝕材料制造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。符合衛(wèi)生消毒要求的材料：低碳不銹鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。
2 純化水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應(yīng)設(shè)計(jì)為衛(wèi)生連接的方式，并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件與罐體之間的密封材料應(yīng)無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。
3 罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁表面光滑平整、無死角。
4 純化水儲罐的最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應(yīng)當(dāng)考慮到必要時將罐內(nèi)的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應(yīng)按照輸送泵進(jìn)水要求計(jì)算；排水管路少設(shè)彎頭，減少泵吸入管路損失。
5 儲罐應(yīng)設(shè)有液位計(jì)量裝置，該裝置不得對水質(zhì)產(chǎn)生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位計(jì)量裝置都是電信號液位控制裝置：液位開關(guān)、電容式液位計(jì)、隔膜壓力式液位計(jì)、稱重式液位計(jì)、雷達(dá)液位計(jì)等。為確保系統(tǒng)安全運(yùn)行，罐內(nèi)還可加設(shè)高低液位報警開關(guān)或與輸送泵聯(lián)鎖的流量開關(guān)。
6 再循環(huán)系統(tǒng)儲罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內(nèi)表面隨時處于濕潤更新狀態(tài)，并維持腔體內(nèi)溫度＞80℃。回水的壓力與流量應(yīng)確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設(shè)置應(yīng)避免形成能滋生微生物的死角。
7 儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不銹鋼，內(nèi)壁拋光，具有衛(wèi)生級接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時的最大氣流速度（無正壓保護(hù)系統(tǒng)時）。
8 當(dāng)純化水儲罐采用大于0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計(jì)并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。儲罐上應(yīng)設(shè)置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，防爆膜應(yīng)配有破裂指示，以便及時發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害。
對需加熱貯存的不銹鋼儲罐罐體應(yīng)保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應(yīng)符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范》（GB/T 17393）的規(guī)定，以避免不銹鋼受到腐蝕。保溫材料不應(yīng)采用石棉制品。保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并應(yīng)用金屬薄板包裹保護(hù)。
9 儲罐的大小應(yīng)能滿足各種工藝用水條件下的儲水量要求。
1.3.2泵
1 工藝用水輸送泵應(yīng)采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。泵外殼底部應(yīng)能完全排除積水，泵出水口宜設(shè)置為45°角。泵上所有與工藝用水接觸的零部件表面,均需經(jīng)過表面處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤滑沖洗的雙端面密封方式。泵應(yīng)該設(shè)計(jì)成易拆卸的結(jié)構(gòu)形式,采用易清潔的開式葉輪。
2 工藝用水輸送泵提供的揚(yáng)程和流量應(yīng)確保水在輸送系統(tǒng)中保持湍流。輸送泵的選型應(yīng)滿足系統(tǒng)運(yùn)行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量、系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力,和相對于外部大氣正壓狀態(tài),還應(yīng)考慮防止微生物污染和在系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)。建議不采用備用泵設(shè)計(jì),以避免微生物污染的風(fēng)險。如果系統(tǒng)配置了備用泵應(yīng)定時讓泵交替運(yùn)行并以支路連續(xù)循環(huán)的方式將少部分水以不小于1.0m/s的速度始終通過備用泵。
1.3.3熱交換器
1 換熱器應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)，采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮易清潔性和排盡性,內(nèi)表面達(dá)到Ra=1.0μm的標(biāo)準(zhǔn), 換熱器接口為衛(wèi)生型接頭。 換熱器的換熱面積可根據(jù)極端熱量需求進(jìn)行設(shè)計(jì)。純水設(shè)備，北京純水設(shè)備，天津水處理設(shè)備，天津去離子水設(shè)備。醫(yī)院用純化水設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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