制藥用GMP純化水設備控制系統的設計選型
【天津純水設備http://www.szfhm.cn】選用制藥水系統控制策略時，應考慮供水質量和可靠性、純化和/或配水系統的復雜性、勞力成本、人員技能水平和生產率以及技術資料和報告要求?？刂品桨赴ǎ?/span>
a） 手控式本地儀表：采用本方案時，可組合使用儀表、定期取樣和目視檢查監測主要工藝參數。數據采用手工收集和記錄，因此，分析和趨勢能力受到限制。若主要參數偏差超過容許范圍，一般觸發本地報警器，以減小水質量不合格的風險。令人滿意的人工操作，需要很多人介入。這需要詳細的操作工藝規程和重質量參數的資料。本方案安裝費最低，但勞力非常密集，因此易發生人為誤差。
b） 半自動控制系統：本系統使用本地操作控制面板、繼電器邏輯控制器、本地圖表記錄儀和打印機以及監控水系統的一些手動收集資料。本系統與手動系統比較，使用的勞力較少，但是，由于手動數據收集和控制收集過程所需的監測工作，使用的勞力仍密集。
c） 自動控制系統：自動系統使用計算機（PLC或DCS）或者使用控制制藥水系統的計算機。計算機系統使用合適的過程監控儀（導電探頭、流量計等等）收集數據，并自動對系統作適當調整。由于水生成系統較高級，所以靠人工監控水系統較困難，并且很費人力。而自動化系統所需的操作工較少，但需要培訓較高級的維修和技術支持人員。
d） 全集成系統：本系統包括一個全自動系統和連接大樓或現場的其他計算機系統的一個廣泛區域網絡。全集成系統酌情處理現場中間監測、自動電子數據收集、集中報警監控和自動記錄、響應和報告生成。
關于控制系統設計的補充資料，請參見優良自動生產規范（GAMP）指南和美國儀表協會（ISA）提供的各種指南。
不管選擇何種等級的自動化，均應進行鑒定，以驗證整個系統的運行狀況，包括賣方供給的子系統。
9?6?2 控制系統軟件
軟件/控制系統都可用來測量、監視、控制或記錄臨界工藝參數。在項目的開發、驗證和維修階段，都應使用規劃和設計標準，尤其要使用有關操作接口、控制技術、報警處理和聯鎖處理?？刂葡到y軟件包括：
a） 固件、操作系統和應用軟件：
這是用戶可以或不可以使用的永久裝入存儲器的軟件。當由控制系統執行的功能可分為臨界性或非臨界性功能時，要分離或隔離固伯、操作系統、應用軟件和有關的硬件功能是不可能的。因此，如果認為控制系統的某些功能是臨界性的，那么，則可認為上述全部軟件是臨界性的，并且應進行驗證。
b） 用戶配置軟件：
用戶配置軟件的功能可定義為臨界性的或非臨界性的。臨界性功能或模件需要強化文件編制，包括驗證。有些情況下，要分離或隔離軟件是不可能的，在這種情況下，若有些功能是非曲直臨界性的，則必須驗證所有軟件。
所需的工藝控制類型，常常是所需軟件類型的決定因素；而軟件要求常常規定所選系統的類型。主要考慮是：
? I/O點的數量
? 所需的數學或統計函數
? 所需的報告特性（尤其是如果控制系統進一步并入高級系統）
? 是否需要先進的控制技術（例如：神經網絡；模糊邏輯控制器；自適應增益；停滯時間補償）
9?6?3控制硬件的操作接口
a） 臨界性軟件需要強化文件編制，并應根據生命周期法進行設計和試驗。
b） 水系統、現場儀表和控制器要求，都影響選擇控制硬件。而車間標準，或者特殊系統的大型安裝基座可決定控制硬件的選擇。純水設備，北京純水設備，天津水處理設備，天津去離子水設備。醫院用純化水設備 實驗室純水設備，醫用GMP純化水設備。
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